药物 الأدوية Pharmaceuticals Развитие фармацевтической промышленности 2023

药物 الأدوية Pharmaceuticals Развитие фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030.  Стратегия разработана согласно задачам, принципам и требованиям к содержанию документов стратегического планирования в рамках целеполагания по отраслевому принципу на федеральном уровне.

俄罗斯联邦到 2030 年的制药业发展战略。该战略是根据战略规划文件内容的目标、原则和要求在目标设定框架内制定的联邦一级的部门原则。

The strategy for the pharmaceutical development of the industry of the Russian Federation for the period up to 2030. The strategy was developed in accordance with the objectives, principles and requirements for the content of strategic planning documents within the framework of goal-setting according to the sectoral principle at the federal level.

1. Утвердить Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее – Стратегия);
2. Федеральным органам исполнительной власти руководствоваться положениями Стратегии при разработке и реализации государственных программ Российской Федерации, федеральных целевых программ и иных документов;
3. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации руководствоваться положениями Стратегии при разработке государственных программ субъектов Российской Федерации.

Стратегическая сессия развития бизнеса WhatsApp +79169906144

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030

Стратегия разработана согласно задачам, принципам и требованиям
к содержанию документов стратегического планирования в рамках целеполагания
по отраслевому принципу на федеральном уровне. Стратегия разработана
на долгосрочный период, который не превышает прогноз социально-экономического развития Российской Федерации.

Стратегия содержит:

1) оценку состояния развития фармацевтической отрасли Российской Федерации;

2) показатели развития фармацевтической отрасли по нескольким вариантам прогноза социально-экономического развития Российской Федерации
на долгосрочный период;

3) приоритеты, цели, задачи и показатели государственного и муниципального управления и обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, способы их эффективного достижения и решения в фармацевтической отрасли экономики и сфере государственного и муниципального управления Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования.

План мероприятий по реализации Стратегии разрабатывается на основе положений стратегии социально-экономического развития Российской Федерации
с учетом основных направлений деятельности Правительства Российской Федерации.

Стратегия предназначена:

• определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации и пути их реализации;
• обеспечивать непротиворечивость и согласованность приоритетов развития отрасли с действующей «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее – Стратегия «Фарма-2020») и Государственной программой Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», в частности, в области развития системы здравоохранения, системы лекарственного обеспечения, развития науки, системы среднего и высшего образования, поддержки инноваций, малого и среднего предпринимательства, программами регионального развития, привлечения и поддержки инвестиций на федеральном и региональном уровне;
• обеспечивать единый подход к государственному регулированию
  и согласованность действий различных органов государственной власти, деятельность которых напрямую затрагивает вопросы развития фармацевтической промышленности, в частности в управлении и финансировании системы здравоохранения, охраны и защиты прав на интеллектуальную собственность, антимонопольном законодательстве, контрактной системе;
• быть основой для реализации совместных проектов при участии бюджетного финансирования различных уровней и внебюджетного финансирования со стороны участников рынка (в том числе создание консорциумов в научной и образовательной сфере) для обеспечения скорейшего допуска на рынок технологических и терапевтических компетенций и инноваций, а также для обеспечения сохранения и внедрения таких компетенций и инноваций при расширяющемся количестве участников консорциумов;
• обеспечивать эффективные меры государственной поддержки реализации проектов на региональном уровне в субъектах Российской Федерации, выбравших развитие фармацевтической промышленности в качестве приоритетного направления (в фармацевтических и биомедицинских кластерах, на базе технологической, научной и образовательной инфраструктуры).

Общие положения

Цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности.

Основной целью государственной политики Российской Федерации
по развитию фармацевтической промышленности на период до 2030 года является гарантирование безопасности Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения населения (далее — национальная лекарственная безопасность)
и лекарственной доступности во всех сегментах, обеспечение передового уровня научно-технического и технологического развития фармацевтической промышленности, создание экспортно-ориентированного потенциала фармацевтической промышленности,  наличие компетенций в исследованиях
и разработках, производстве полного цикла, внедрении в клиническую практику и экспорте инновационных лекарственных средств.

Согласно Указу Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (далее — Указ Президента Российской Федерации) основными целями и задачами применительно к развитию фармацевтической промышленности относятся:

• прорывное научно-технологическое и социально-ориентированное развитие Российской Федерации и ускорение технологического развития Российской Федерации;
• создание в базовых отраслях экономики высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора, развивающегося на основе современных технологий и обеспеченного высококвалифицированными кадрами;
• повышение ожидаемой продолжительности жизни населения до 78 лет (к 2030 году – до 80 лет).

Задачами Стратегии являются:

1. Внедрение современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции для обеспечения как целей импортозамещения и национальной лекарственной безопасности, так
   и создания потенциала для экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
2. Обеспечение достаточного уровня материально-технического развития
   и кооперационных связей между производственной (технологической), образовательной и научной инфраструктурой, вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности такой инфраструктуры.
3. Обеспечение фармацевтической отрасли достаточным по номенклатуре
   и количеству исходным сырьем и материалами локального производства, прежде всего фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами высокой степени очистки для использования в высокотехнологичных отраслях.
4. Увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
5. Создание условий для экспорта технологических компетенций, создания совместных производств по выпуску готовой продукции на развивающихся рынках.
6. Повышение авторитета национальных систем регистрации, инспектирования, контроля качества, фармаконадзора и международного сотрудничества по данным вопросам, для обеспечения признания документов
   и данных в целях ускорения выхода российской продукции на внешние рынки.
7. Внедрение дополнительных критериев в «Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» (далее – Методика ценообразования), а также
   в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, с целью стимулирования локального производства фармацевтической продукции.
8. Поддержка собственных исследований и разработок, в первую очередь поиск новых мишеней, новых источников действующих веществ, механизмов воздействия на них для создания собственных инновационных лекарственных средств и обеспечения инновационного развития фармацевтической отрасли.
9. Расширение инструментов поддержки исследований и разработки первых и следующих в классе лекарственных средств и биомаркеров, в том числе поддержки перспективных продуктов на ранних фазах клинических исследований.
10. Развитие мер государственной поддержки с целью защиты локального рынка от недобросовестной конкуренции со стороны импортеров, в частности, недобросовестной ценовой конкуренции за счет использования государственных субсидий в странах производства импортируемой продукции.
11. Развитие системы подготовки кадров для разработки и производства фармацевтической продукции с учетом современных тенденций автоматизации производства, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.
12. Профориентация в системе среднего, среднего профессионального
    и высшего образования с учетом междисциплинарности технологических компетенций в современной фармацевтической промышленности
    и востребованности в различных специализациях, в том числе в области цифровых технологий и автоматизации процессов производства.

Стратегия развития фармацевтической промышленности

1. Приоритет внедрения прорывных научно-технологических компетенций и поддержки исследований для ускорения технологического развития фармацевтической отрасли.
2. Приоритет формирования высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора на основе современных технологий химического
   и биологического синтеза.
3. Приоритет формирования ключевых производственных компетенций
   с учетом обеспечения необходимыми высококвалифицированными кадрами.
4. Приоритет государственной поддержки экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
5. Приоритет внедрения цифровых технологий и лучших регуляторных практик на всех этапах разработки, производства и обращения лекарственных препаратов и биомаркеров.
6. Приоритет производства качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукции, предотвращения оборота фальсифицированной, контрафактной и субстандартной продукции.
7. Приоритет развития национальной фармацевтической отрасли при реализации федеральной и региональных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
8. Приоритет обеспечения населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами с учетом снижения показателей смертности населения и увеличивающейся продолжительности жизни.

Ожидаемые результаты реализации Стратегии

Ожидаемые результаты реализации Стратегии:

1. Существенное увеличение объема и номенклатуры производства фармацевтической продукции для обеспечения внутреннего рынка и развития экспорта готовых форм лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
2. Внедрение современных цифровых платформ в отрасли и лучших регуляторных практик в фармацевтической отрасли.
3. Обеспечение потребности системы здравоохранения и населения в соответствии с обозначенными государственными приоритетами, а также в наиболее затратных или объемных нишах фармацевтического рынка.
4. Создание системы подготовки кадров для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли, включая развитую образовательную и научную инфраструктуру, в том числе за счет создания консорциумов с технологическими партнерами.
5. Развитие инновационной, технической и технологической инфраструктуры, увеличение доли нематериальных активов компаний, в том числе для увеличения экспорта фармацевтической продукции.

Анализ фармацевтической промышленности

Фармацевтическая промышленность России сегодня показывает один из самых высоких темпов роста. Объем производства лекарственных средств за первое полугодие 2017 года, по данным Федеральной службы государственной статистики, вырос на 38%.

В результате программных мероприятий ГП «Фарма-2020», направленных на исследования и разработку лекарственных средств, получен широкий спектр разработок в сегментах противоопухолевых, противоинфекционных, нейропротекторных лекарственных препаратов, а также средств, влияющих на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы, гемостатиков, антикоагулянтов и в прочих направлениях.

На 1 января 2018 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП составила 84,2% (2012 год — 63%);

Заключено 5 специальных инвестиционных контактов с фармацевтическими компаниями ЗАО «Санофи-Авентис Восток», ООО «Астра-Зенека Индастриз», ЗАО «БИОКАД», ООО «Герофарм», ООО «НоваМедика».

Таблица 1. – Фармацевтические предприятия по производству готовых лекарственных форм и фармсубстанций

Организация	Дата открытия завода	Регион	Проектная мощность
АО «Гедеон Рихтер-Рус»	2001	Егорьевский район Московской области	1 млрд таблеток в год
ООО «Макиз-Фарма»	2001	Москва	1 млрд таблеток в год
ООО «Крка-Рус»	2003	Истра, Московская область	600 млн таблеток и 240 млн капсул в год
ЗАО «Канонфарма Продакшн»	2004	Московская область	80 млн упаковок в год
ЗАО «Фармфирма «Сотекс»	2005	Сергиево-Посадский район Московская область	100 млн ампул в год
ООО «НТФФ «Полисан»	2005	Санкт-Петербург	12 млн единиц продукции в год
ЗАО «Зио-Здоровье»	2006	г. Подольск Московской области	2 млрд таблеток/капсул в год, 20 млн пакетов саше
ООО «Хемофарм»	2006	г. Обнинск, Калужская область	2,5 млрд таблеток, драже, капсул в год
ОАО НПК «Эском»	2006	Ставропольский край	10 млн флаконов в месяц
АО «Сервье»	2007	Московская область. Подольский район	2 млрд таблеток в год
ЗАО «Рестер»	2008	Ижевск	1 млн диализных комплектов в год
ООО «НПО Петровакс Фарм»	2008	Подольский район Московской области	80 млн флаконов и ампул в год
АО «Биннофарм»	2009	Зеленоград	1,2 млрд таблеток; 4,5 млн капсул; 80 млн ампул и 20 млн аэрозолей в год
АО «Р-Фарм»	2010	Ярославль	свыше 5 миллионов упаковок в месяц
ЗАО «Санофи-Авентис Восток»	2010	Орловская область	15 до 30 миллионов единиц дозированных форм инсулинов в год
АО «Генериум»	2011	Владимирская область	2 млн флаконов в год иммунобиологических препаратов, жидких стерильных лекарственных форм до 4 млн флаконов в год
АО «Рафарма»	2011	Липецкая область	450 млн таблеток, 62,5 млн флаконов инъекционных препаратов, 200 тыс. упаковок противоопухолевых лекарственных средств
ООО «Добролек»	2011	Москва	8,3 млн. упаковок в год
ООО «Такеда Ярославль»	2012	Ярославская область	80 млн упаковок в год
ЗАО «Радуга Продакшн»	2013	Санкт-Петербург	1,2 млрд таблеток и капсул в год
ЗАО «Биокад»	2013	Санкт-Петербург	160 кг моноклональных антител в год
ЗАО «ИИХР»   ГК «ХимРар»	2013	Московская область	1000 кг субстанции в год   5 млн упаковок в год
ООО «БиоИнтегратор» ГК «ХимРар»	2013	Московская область	40 кг моноклональных антител в год
ООО «Герофарм»	2013	Санкт-Петербург	650 кг субстанции в год
ООО «Гротекс»   (Солофарм)	2013 год	Санкт-Петербург	50 препаратов в области офтальмологии, пульмонологии, оториноларингологии и косметологии
ООО «Нанолек»	2014	Кировская область	1,5 млрд. таблеток, более 42 млн. шприцов и 35 млн. флаконов для производства иммунобиологических препаратов, моноклональных антител, иных жидких стерильных лекарственных форм.
ООО «Форт»	2014	Рязанская область	40 млн доз вакцин против сезонного гриппа или 120 млн вакцин против пандемического гриппа, 20 млн доз других противовирусных вакцин, 100 млн доз рекомбинантных фармацевтических белков и до 500 млн специальных лекарственных форм биопрепаратов
ООО «Тева»	2014	Ярославская область	1,5 млрд единиц в год
ООО «Инфамед»	2014	Калининградская область	12 млн единиц
ЗАО «Берлин-Фарма»	2014	Калужская область	50 млн упаковок
ООО «Астразенека Фармасьютикалз»	2015	Калужская область	40 млн упаковок, или 850 млн таблеток, в год
АО «Вертекс»	2015	«Новоорловская» ОЭЗ «Санкт-Петербург»	около 70 млн упаковок готовой лекарственной продукции, или до 1 млрд штук лекарственных препаратов в год
ООО «Ниармедик Фарма»	2015	Обнинск	100 млн упаковок лекарственных средств в год
ООО «Новартис Нева»	2015	«Новоорловская» ОЭЗ «Санкт-Петербург»	1,5 млрд единиц твердых лекарственных форм год
ООО «Пик-Фарма»	2015	Белгородский индустриальный парк «Северный»	500 млн таблеток в год, 100 млн капсул в год
ООО «Ново Нордиск»	2015	Калужская область, территория технопарка «Грабцево»	нет данных

Стратегия перехода отечественной промышленности на инновационную модель основывается на развитии внутреннего спроса, одновременно с интеграцией с глобальными инновационными компаниями и трансфере передовых технологий с целью создания локальной технологической инфраструктуры и научного задела.

Прогноз экспорта лекарственных средств до 2030 года

Реализация целевого сценария предполагает, прежде всего, правильное понимание макроэкономических трендов и угроз, создание эффективных механизмов противодействия внешним рискам (например, сырьевой зависимости или давлению высокозатратных новых методов лечения), а также действенные стимулы для обеспечения не только долгосрочной национальной лекарственной безопасности, но и создание мощного фундамента для самостоятельного выхода на внешние рынки для локальных компаний.

Главной угрозой для реализации целевого сценария развития отрасли является отсутствие рыночных стимулов для роста локальных компаний. Структура российского рынка хоть и претерпела за последние годы существенные изменения, но прежде всего эти изменения произошли в сегменте государственных закупок.

Таким образом, важнейшей задачей Стратегии для реализации целевого сценария будет являться переход к преференциальным закупкам за счет средств бюджетов всех уровней, включая дополнительные преференции в объеме не менее 25% от начальной максимальной цены контракта при производстве полного цикла или из локальных субстанций.

Фонды поддержки проектов в фармацевтической отрасли

ОАО «РВК» — исследования с целью последующей коммерциализации РИД/продукции на основе РИД;

ОАО «РОСНАНО» — финансирование проектов с критериями финансовой эффективности и требованиям по объему выручки;

Фонд развития промышленности – финансирование компаний среднего и малого бизнеса за счет предоставляемых целевых займов и иных финансовых инструментов;

Фонд «Сколково» — поддерживаются резиденты на всех стадиях реализации, кроме «Подготовки и освоения промышленного производства»;

Фонд содействия инновациям – НИОКР, основным индикатором поддержки является объем выручки от продаж продукции на основе РИД, разработанных при поддержке Фонда;

Государственная программа Российской Федерации «Развитие науки и технологий на 2013-2020 годы» – комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства.

Суммарный объем бюджетного финансирования НИОКР по разработке лекарственных средств по основным инструментам составил более 25 млрд руб. только за 2016 год. Очевидно, что необходима координация использования ресурсов и межведомственного взаимодействия.