Стратегия развития фармпромышленности РФ на период до 2030 г

Стратегия ВЭД

  1. Утвердить Стратегию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее – Стратегия);
  2. Федеральным органам исполнительной власти руководствоваться положениями Стратегии при разработке и реализации государственных программ Российской Федерации, федеральных целевых программ и иных документов;
  3. Рекомендовать органам государственной власти субъектов Российской Федерации руководствоваться положениями Стратегии при разработке государственных программ субъектов Российской Федерации.

СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2030 ГОДА

Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года (далее – Стратегия) разработана в соответствии
с Федеральным законом от 28 июня 2014 г. № 172-ФЗ «О стратегическом планировании в Российской Федерации» и является отраслевым документом стратегического планирования Российской Федерации, определяющим развитие фармацевтической отрасли, а также может быть основой для разработки государственных программ развития фармацевтической отрасли Российской Федерации, государственных программ субъектов Российской Федерации, схем территориального планирования Российской Федерации, а также плановых
и программно-целевых документов государственных корпораций, государственных компаний и акционерных обществ с государственным участием.

Стратегия разработана согласно задачам, принципам и требованиям
к содержанию документов стратегического планирования в рамках целеполагания
по отраслевому принципу на федеральном уровне. Стратегия разработана
на долгосрочный период, который не превышает прогноз социально-экономического развития Российской Федерации.

Стратегия содержит:

1) оценку состояния развития фармацевтической отрасли Российской Федерации;

2) показатели развития фармацевтической отрасли по нескольким вариантам прогноза социально-экономического развития Российской Федерации
на долгосрочный период;

3) приоритеты, цели, задачи и показатели государственного и муниципального управления и обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, способы их эффективного достижения и решения в фармацевтической отрасли экономики и сфере государственного и муниципального управления Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования.

План мероприятий по реализации Стратегии разрабатывается на основе положений стратегии социально-экономического развития Российской Федерации
с учетом основных направлений деятельности Правительства Российской Федерации.

Стратегия предназначена:

  • определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации и пути их реализации;
  • обеспечивать непротиворечивость и согласованность приоритетов развития отрасли с действующей «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года»[1] (далее – Стратегия «Фарма-2020») и Государственной программой Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы»[2], в частности, в области развития системы здравоохранения, системы лекарственного обеспечения, развития науки, системы среднего и высшего образования, поддержки инноваций, малого и среднего предпринимательства, программами регионального развития, привлечения и поддержки инвестиций на федеральном и региональном уровне;
  • обеспечивать единый подход к государственному регулированию
    и согласованность действий различных органов государственной власти, деятельность которых напрямую затрагивает вопросы развития фармацевтической промышленности, в частности в управлении и финансировании системы здравоохранения, охраны и защиты прав на интеллектуальную собственность, антимонопольном законодательстве, контрактной системе;
  • быть основой для реализации совместных проектов при участии бюджетного финансирования различных уровней и внебюджетного финансирования со стороны участников рынка (в том числе создание консорциумов в научной и образовательной сфере) для обеспечения скорейшего допуска на рынок технологических и терапевтических компетенций и инноваций, а также для обеспечения сохранения и внедрения таких компетенций и инноваций при расширяющемся количестве участников консорциумов;
  • обеспечивать эффективные меры государственной поддержки реализации проектов на региональном уровне в субъектах Российской Федерации, выбравших развитие фармацевтической промышленности в качестве приоритетного направления (в фармацевтических и биомедицинских кластерах, на базе технологической, научной и образовательной инфраструктуры).

1. Общие положения

1.1. Цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности.

Основной целью государственной политики Российской Федерации
по развитию фармацевтической промышленности на период до 2030 года является гарантирование безопасности Российской Федерации в сфере лекарственного обеспечения населения (далее – национальная лекарственная безопасность)
и лекарственной доступности во всех сегментах, обеспечение передового уровня научно-технического и технологического развития фармацевтической промышленности, создание экспортно-ориентированного потенциала фармацевтической промышленности,  наличие компетенций в исследованиях
и разработках, производстве полного цикла, внедрении в клиническую практику и экспорте инновационных лекарственных средств.

Согласно Указу Президента Российской Федерации от 7 мая 2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года» (далее – Указ Президента Российской Федерации) основными целями и задачами применительно к развитию фармацевтической промышленности относятся:

  • прорывное научно-технологическое и социально-ориентированное развитие Российской Федерации и ускорение технологического развития Российской Федерации;
  • создание в базовых отраслях экономики высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора, развивающегося на основе современных технологий и обеспеченного высококвалифицированными кадрами;
  • повышение ожидаемой продолжительности жизни населения до 78 лет (к 2030 году – до 80 лет).

Основными задачами Стратегии являются:

  1. Внедрение современных технологических компетенций при производстве основных видов фармацевтической продукции для обеспечения как целей импортозамещения и национальной лекарственной безопасности, так
    и создания потенциала для экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
  2. Обеспечение достаточного уровня материально-технического развития
    и кооперационных связей между производственной (технологической), образовательной и научной инфраструктурой, вне зависимости от формы собственности и ведомственной принадлежности такой инфраструктуры.
  3. Обеспечение фармацевтической отрасли достаточным по номенклатуре
    и количеству исходным сырьем и материалами локального производства, прежде всего фармацевтическими субстанциями, продукцией химического и биологического синтеза, растворителями и катализаторами высокой степени очистки для использования в высокотехнологичных отраслях.
  4. Увеличение объемов экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
  5. Создание условий для экспорта технологических компетенций, создания совместных производств по выпуску готовой продукции на развивающихся рынках.
  6. Повышение авторитета национальных систем регистрации, инспектирования, контроля качества, фармаконадзора и международного сотрудничества по данным вопросам, для обеспечения признания документов
    и данных в целях ускорения выхода российской продукции на внешние рынки.
  7. Внедрение дополнительных критериев в «Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации» (далее – Методика ценообразования[3]), а также
    в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи[4], с целью стимулирования локального производства фармацевтической продукции.
  8. Поддержка собственных исследований и разработок, в первую очередь поиск новых мишеней, новых источников действующих веществ, механизмов воздействия на них для создания собственных инновационных лекарственных средств и обеспечения инновационного развития фармацевтической отрасли.
  9. Расширение инструментов поддержки исследований и разработки первых и следующих в классе лекарственных средств и биомаркеров, в том числе поддержки перспективных продуктов на ранних фазах клинических исследований.
  10. Развитие мер государственной поддержки с целью защиты локального рынка от недобросовестной конкуренции со стороны импортеров, в частности, недобросовестной ценовой конкуренции за счет использования государственных субсидий в странах производства импортируемой продукции.
  11. Развитие системы подготовки кадров для разработки и производства фармацевтической продукции с учетом современных тенденций автоматизации производства, внедрения непрерывных и телемедицинских технологий.
  12. Профориентация в системе среднего, среднего профессионального
    и высшего образования с учетом междисциплинарности технологических компетенций в современной фармацевтической промышленности
    и востребованности в различных специализациях, в том числе в области цифровых технологий и автоматизации процессов производства.

Основные приоритеты Стратегии:

  1. Приоритет внедрения прорывных научно-технологических компетенций и поддержки исследований для ускорения технологического развития фармацевтической отрасли.
  2. Приоритет формирования высокопроизводительного экспортно-ориентированного сектора на основе современных технологий химического
    и биологического синтеза.
  3. Приоритет формирования ключевых производственных компетенций
    с учетом обеспечения необходимыми высококвалифицированными кадрами.
  4. Приоритет государственной поддержки экспорта фармацевтической продукции на внешние рынки.
  5. Приоритет внедрения цифровых технологий и лучших регуляторных практик на всех этапах разработки, производства и обращения лекарственных препаратов и биомаркеров.
  6. Приоритет производства качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукции, предотвращения оборота фальсифицированной, контрафактной и субстандартной продукции.
  7. Приоритет развития национальной фармацевтической отрасли при реализации федеральной и региональных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.
  8. Приоритет обеспечения населения жизненно необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами с учетом снижения показателей смертности населения и увеличивающейся продолжительности жизни.

1.2. Ожидаемые результаты реализации Стратегии

Ожидаемые результаты реализации Стратегии:

  1. Существенное увеличение объема и номенклатуры производства фармацевтической продукции для обеспечения внутреннего рынка и развития экспорта готовых форм лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
  2. Внедрение современных цифровых платформ в отрасли и лучших регуляторных практик в фармацевтической отрасли.
  3. Обеспечение потребности системы здравоохранения и населения в соответствии с обозначенными государственными приоритетами, а также в наиболее затратных или объемных нишах фармацевтического рынка.
  4. Создание системы подготовки кадров для обеспечения потребностей фармацевтической отрасли, включая развитую образовательную и научную инфраструктуру, в том числе за счет создания консорциумов с технологическими партнерами.
  5. Развитие инновационной, технической и технологической инфраструктуры, увеличение доли нематериальных активов компаний, в том числе для увеличения экспорта фармацевтической продукции.

2. Анализ текущего уровня фармацевтической промышленности, направлений развития инноваций и экспорта фармацевтической продукции

Фармацевтическая промышленность России сегодня показывает один из самых высоких темпов роста. Объем производства лекарственных средств за первое полугодие 2017 года, по данным Федеральной службы государственной статистики, вырос на 38%.

В частности, при реализации государственной программы Российской Федерации по «Развитию фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы»[5] в период с 2011 по 2014 год было заключено 132 государственных контракта на разработку технологии и организацию производства лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛП. На их реализацию в 2011–2015 годах было привлечено 4,5 млрд. руб. за счет средств федерального бюджета и 8,2 млрд. руб. внебюджетных инвестиций.

Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы»[6] (далее – ГП «Фарма-2020»), позволила создать конкурентоспособные и более доступные аналоги иностранных препаратов в таких областях, как онкология, иммунология, вирусология и неврология.

В результате программных мероприятий ГП «Фарма-2020», направленных на исследования и разработку лекарственных средств, получен широкий спектр разработок в сегментах противоопухолевых, противоинфекционных, нейропротекторных лекарственных препаратов, а также средств, влияющих на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы, гемостатиков, антикоагулянтов и в прочих направлениях.

На 1 января 2018 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП составила 84,2% (2012 год — 63%);

За период с 2001 по 2015 год в Российской Федерации введено в эксплуатацию 36 фармацевтических предприятий по производству готовых лекарственных форм. За этот период преимущественно за счет внебюджетных инвестиций, как российских, так и иностранных, в отрасль было вложено более 150 млрд. рублей. Только в 2017 году было запущено 5 новых производств в Санкт-Петербурге, Московской, Владимирской, Самарской, Иркутской областях. В собственные производства инвестировали такие компании как «Novartis», «Teva», «Takeda», «Novo Nordisk», «Astra Zeneca», «Sanofi Aventis», «Stada CIS», «KRKA», «Gedeon Richter», «Servier», «Ferring Pharmaceuticals», «Menarini Group», «Abbot» приобрела ОАО «Верофарм». На площадках локальных производителей свою продукцию локализовали или находятся в процессе локализации такие производители, как «Bayer», «Merck Serono», «Pfizer», «Janssen», «Merck», «Roche», «Johnson&Johnson», «Boehringer Ingelheim», «Abbvie», «Amgen», «Baxter».

Заключено 5 специальных инвестиционных контактов с фармацевтическими компаниями ЗАО «Санофи-Авентис Восток», ООО «Астра-Зенека Индастриз», ЗАО «БИОКАД», ООО «Герофарм», ООО «НоваМедика».

Таблица 1. – Фармацевтические предприятия по производству готовых лекарственных форм и фармсубстанций

Организация Дата открытия завода Регион Проектная мощность
АО «Гедеон Рихтер-Рус» 2001 Егорьевский район Московской области 1 млрд таблеток в год
ООО «Макиз-Фарма» 2001 Москва 1 млрд таблеток в год
ООО «Крка-Рус» 2003 Истра, Московская область 600 млн таблеток и 240 млн капсул в год
ЗАО «Канонфарма Продакшн» 2004 Московская область 80 млн упаковок в год
ЗАО «Фармфирма «Сотекс» 2005 Сергиево-Посадский район Московская область 100 млн ампул в год
ООО «НТФФ «Полисан» 2005 Санкт-Петербург 12 млн единиц продукции в год
ЗАО «Зио-Здоровье» 2006 г. Подольск Московской области 2 млрд таблеток/капсул в год, 20 млн пакетов саше
ООО «Хемофарм» 2006 г. Обнинск, Калужская область 2,5 млрд таблеток, драже, капсул в год
ОАО НПК «Эском» 2006 Ставропольский край 10 млн флаконов в месяц
АО «Сервье» 2007 Московская область. Подольский район 2 млрд таблеток в год
ЗАО «Рестер» 2008 Ижевск 1 млн диализных комплектов в год
ООО «НПО Петровакс Фарм» 2008 Подольский район Московской области 80 млн флаконов и ампул в год
АО «Биннофарм» 2009 Зеленоград 1,2 млрд таблеток; 4,5 млн капсул; 80 млн ампул и 20 млн аэрозолей в год
АО «Р-Фарм» 2010 Ярославль свыше 5 миллионов упаковок в месяц
ЗАО «Санофи-Авентис Восток» 2010 Орловская область 15 до 30 миллионов единиц дозированных форм инсулинов в год
АО «Генериум» 2011 Владимирская область 2 млн флаконов в год иммунобиологических препаратов, жидких стерильных лекарственных форм до 4 млн флаконов в год
АО «Рафарма» 2011 Липецкая область 450 млн таблеток, 62,5 млн флаконов инъекционных препаратов, 200 тыс. упаковок противоопухолевых лекарственных средств
ООО «Добролек» 2011 Москва 8,3 млн. упаковок в год
ООО «Такеда Ярославль» 2012 Ярославская область 80 млн упаковок в год
ЗАО «Радуга Продакшн» 2013 Санкт-Петербург 1,2 млрд таблеток и капсул в год
ЗАО «Биокад» 2013 Санкт-Петербург 160 кг моноклональных антител в год
ЗАО «ИИХР»

ГК «ХимРар»

2013 Московская область 1000 кг субстанции в год

5 млн упаковок в год

ООО «БиоИнтегратор» ГК «ХимРар» 2013 Московская область 40 кг моноклональных антител в год
ООО «Герофарм» 2013 Санкт-Петербург 650 кг субстанции в год
ООО «Гротекс»

(Солофарм)

2013 год Санкт-Петербург 50 препаратов в области офтальмологии, пульмонологии, оториноларингологии и косметологии
ООО «Нанолек» 2014 Кировская область 1,5 млрд. таблеток, более 42 млн. шприцов и 35 млн. флаконов для производства иммунобиологических препаратов, моноклональных антител, иных жидких стерильных лекарственных форм.
ООО «Форт» 2014 Рязанская область 40 млн доз вакцин против сезонного гриппа или 120 млн вакцин против пандемического гриппа, 20 млн доз других противовирусных вакцин, 100 млн доз рекомбинантных фармацевтических белков и до 500 млн специальных лекарственных форм биопрепаратов
ООО «Тева» 2014 Ярославская область 1,5 млрд единиц в год
ООО «Инфамед» 2014 Калининградская область 12 млн единиц
ЗАО «Берлин-Фарма» 2014 Калужская область 50 млн упаковок
ООО «Астразенека Фармасьютикалз» 2015 Калужская область 40 млн упаковок, или 850 млн таблеток, в год
АО «Вертекс» 2015 «Новоорловская» ОЭЗ «Санкт-Петербург» около 70 млн упаковок готовой лекарственной продукции, или до 1 млрд штук лекарственных препаратов в год
ООО «Ниармедик Фарма» 2015 Обнинск 100 млн упаковок лекарственных средств в год
ООО «Новартис Нева» 2015 «Новоорловская» ОЭЗ «Санкт-Петербург» 1,5 млрд единиц твердых лекарственных форм год
ООО «Пик-Фарма» 2015 Белгородский индустриальный парк «Северный» 500 млн таблеток в год, 100 млн капсул в год
ООО «Ново Нордиск» 2015 Калужская область, территория технопарка «Грабцево» нет данных

 

Стратегия перехода отечественной промышленности на инновационную модель[7] основывается на развитии внутреннего спроса, одновременно с интеграцией с глобальными инновационными компаниями и трансфере передовых технологий с целью создания локальной технологической инфраструктуры и научного задела.

В результате действующей Стратегии «Фарма-2020» развития фармацевтической отрасли произошел рост доли российских препаратов:

– в сегменте «Семь высокозатратных нозологий[8]» до 39,19% (10,2% в 2012 году)

– в сегменте препаратов для лечения гепатита до 31,6% (5,28% в 2012 году)

– в сегменте онкологических заболеваний до 46,96% (13,24% в 2012 году)

– в сегменте препаратов для лечения ВИЧ до 27,24% (9,92% в 2012 году)

– в сегменте инсулиновых препаратов до 11,14% (6,33 в 2012 году).

К началу 2018 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП увеличилась до 84,2% (2012 год – 63%).

В рамках софинансирования за счет средств государственных программ Российской Федерации с 2009 года зарегистрировано 70 российских конкурентоспособных лекарственных препаратов, в том числе совершенно новые молекулы – элсульфавирин (ВИЧ), нарлапревир (туберкулез), гозоглиптин (сахарный диабет).

Совокупный объем в конечных ценах фармацевтического рынка России в 2017 году составил 1 629 млрд. рублей[9], что превышает показатели предыдущего года на 8%. Объем продаж в натуральном выражении составил 6,3 млрд. упаковок, превышая показатели предыдущего года на 6%. Прирост рынка в натуральном и в стоимостном выражении свидетельствует о росте покупательской способности, по оценке DSM Group это может свидетельствовать об отсутствии фактора роста цен в увеличении объема рынка.

Доля отечественных лекарственных средств, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, в 2017 году составила 30,13%. По данным DSM Group, доля лекарств импортного производства по итогам 2017 года составила 70% в стоимостном выражении и 38% в упаковках.

Рисунок 1. Динамика роста российского фармацевтического

рынка в 2006 – 2016 годах.

Прогнозируемый объем рынка с учетом финансово-экономической ситуации может составить до 1800 – 1900 млрд. рублей к 2020 году и 5 трлн. рублей к 2030 году в конечных ценах для потребителей.

Бюджетные расходы на здравоохранение в 2017 году составили 2,877 трлн. рублей, в соответствии с бюджетным планированием на 2018 год – 3,106 трлн. рублей, в 2019 году – 3,259 трлн. рублей. При текущей доле от Валового внутреннего продукта (далее – ВВП) в 3,3% бюджетные расходы на здравоохранение могут быть увеличены до 4-5% от ВВП в соответствии с посланием Президента Федерального Собрания 1 марта 2018 года.

По данным Economist Intelligence Unit (EIU), в 2017 году российский фармацевтический рынок занял 14-е место в мире по объему в стоимостном выражении, что составляет 1,8% мирового рынка согласно данным BMI Research.

С 2011 года российский фармацевтический рынок значительно расширился
по номенклатуре обращающейся продукции, включая сегмент государственных закупок и перечень ЖНВЛП.

По данным DSM Group, прирост продаж отечественных препаратов в 2017 году был существенно больше (7,4% в стоимостном выражении и 4,3% в натуральном) прироста продаж импортируемых препаратов (6,1% в стоимостном выражении и 2,3% в натуральном).

За последние десять лет структура фармацевтического рынка в России в разрезе локально производимых и импортируемых препаратов в стоимостном выражении изменилась в большей степени в государственном сегменте, вследствие реализации политики импортозамещения, профильных целевых и государственных программ.

  • в коммерческом сегменте доля импортируемых лекарственных средств
    в стоимостном выражении упала с 76% в 2006 году до 71,5% в 2017 году.
  • в государственном сегменте доля импортируемых лекарственных средств упала с 91% в 2006 году в закупках в рамках программ льготного лекарственного обеспечения до 70% в 2017 году, а в госпитальных закупках с 78%
    до 63% соответственно.

По данным DSM Group, в 2017 году государственный сегмент фармацевтического рынка составил 447 млрд. руб., 32% от общего объема рынка. Среднегодовой темп прироста государственного сегмента с 2006 года составляет 12,1%. Доля отечественных лекарственных средств, по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, на 2017 год составляет 33,1%. Основной вклад в прирост государственного сегмента внесли закупки лечебных учреждений (260 млрд. рублей, с приростом на 17%). Расходы региональных льготных лекарственных программ составили 72 млрд. рублей. В разрезе номенклатуры, структура государственного сегмента лекарственных средств состоит в основном из рецептурных препаратов – более 94%.

За десять лет структура фармацевтического рынка (далее – рынок) в разрезе воспроизведенных и референтных препаратов увеличилась в пользу преобладания воспроизведенной продукции (с 82,6% в 2006 году упаковках до 88% в 2017, соответственно с 57,3% до 64% в стоимостном выражении). Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305

По данным DSM Group, в 2017 году цены на препараты перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов[10] (далее – перечень ЖНВЛП) впервые показали тенденцию к снижению, находясь под ценовым регулированием. Совокупная доля препаратов указанного перечня ЖНВЛП от общего объема рынка составляет около 50%, при этом реализация препаратов перечня ЖНВЛП
в государственном сегменте составляет 80%, а в коммерческом сегменте 65%
в стоимостном выражении.

Госпитальные закупки вносят существенный вклад в развитие фармацевтической отрасли за счет реализации политики импортозамещения
и национального режима при осуществлении государственных закупок.
В стоимостном выражении доля отечественной продукции в данном сегменте в 2017 году составляют 56%. В количественном выражении доля локальной продукции в три раза превышает долю импортируемой продукции, по итогам 2017 года, увеличившись еще на 3% по сравнению с 2016 г. Прирост в стоимостном выражении, по данным DSM Group, в 2017 году составил 23,5%, в количественном 19,7%. Основной вклад в увеличение продаж отечественных препаратов внесли препараты «Октофактор» (Международное непатентованное наименование (далее – МНН) «Мороктоког Альфа», «Генериум»), «Гертикад» (МНН «Трастузумаб», «Биокад»).

В программе «Семи высокозатратных нозологий» доля отечественных препаратов в количественном выражении выросла на 3,4% в 2017 году относительно 2016 года и составила 28,7%, в стоимостном выражении на 1,3% до 37,5% соответственно. В сегменте льготного лекарственного обеспечения доля отечественных препаратов также возросла в количественном выражении до 47,9%
и в стоимостном до 23,2%.

Изменение перечня ЖНВЛП постоянно вносит коррективы в планы
по импортозамещению, что является значимым с сточки зрения реализации мероприятий ГП «Фарма-2020» и достижения целевых показателей Стратегии.
В перечень ЖНВЛП на 2018 год рекомендовано к включению
60 новых МНН, в частности 22 МНН противоопухолевых лекарств и 7 МНН иммунодепрессантов. Из 60 только 6 МНН имеют аналоги, остальные являются референтными препаратами и находятся под патентной защитой, только 4 МНН производятся локально, это препараты компаний «Полисан», «Валента», «Канонфарма», выпускающий контроль качества в России заявлен
по 16 МНН из включенных.

Существенным фактором для развития отрасли является начало функционирования общего рынка лекарственных средств Союза в мае 2017 года.
В рамках переходного периода до 31 декабря 2025 года все обращающиеся на рынке препараты должны пройти обязательную перерегистрацию в соответствии с едиными гармонизированными требованиями, также гармонизация касается единых требований к прохождению инспекций на соответствие требованиям GMP[11]. Одним
из основных инструментов гармонизации должна стать информационная система, поддерживающая единые реестры лекарственных средств.

Одним из факторов роста рынка вследствие оптимизации расходов
в государственном сегменте должна стать система контроля формирования начальной максимальной цены (далее – система) при осуществлении закупок лекарственных средств. Система будет контролировать формирование перечня референтных цен на основе статистики проводимых торгов во всех субъектах Российской Федерации и предотвращать заключение государственных контрактов
по завышенным ценам. Такая оптимизация расходов может сократить долю отдельных торговых наименований и брендированной продукции, закупаемой
на региональных торгах и дать дополнительные ресурсы для локальной промышленности без существенного увеличения объемов бюджетных расходов.

Еще одним фактором влияния на развитие фармацевтической отрасли должна стать маркировка лекарственных препаратов контрольными идентификационными знаками. Прежде всего это касается предотвращения повторного оборота лекарственных препаратов, закупаемых по централизованным процедурам государственных закупок. В целом система маркировки является важным элементом глобальной политики по прослеживаемости фармацевтической продукции на всех этапах жизненного цикла.

С 2018 года одним из общих факторов развития фармацевтического рынка
и, как следствие, развития фармацевтической промышленности становится пристальное внимание к группе онкологических заболеваний. В настоящий момент подготовлен проект национальной стратегии по борьбе с онкологическими заболеваниями до 2030 года, совершенствуются клинические рекомендации
по профилям «онкология» и «детская онкология». Планируется значительное увеличение средств государственных программ, основная часть которых традиционно приходится именно на обеспечение лекарственной терапии.

Одним из факторов развития фармацевтической отрасли должна стать государственная поддержка разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов референтных препаратов по приоритетному перечню биомишеней[12], существующий перечень планируется к увеличению с 96 до 118 позиций, что повлечет за собой увеличение размеров ассигнований соответствующих мероприятий государственной программы Стратегии.

Рисунок 2. Соотношение затрат по программам ВЗН и ОНЛС в общем объеме потраченных средств по программе ЛЛО, в рублях

Рисунок 3. Объем экспорта фармацевтической продукции, млрд. долл. США

Рисунок 4. Объем производства лекарственных средств, млрд. руб.

2.2. Направления развития инноваций и экспорта фармацевтической продукции

Окончание сроков патентной охраны на оригинальные биопрепараты
и появление биоаналогов придется на 2019-2022 годы. Они составят конкуренцию оригинальным биопрепаратам с объемом продаж на развитых рынках 52 млрд. долларов США, а к 2027 году 77% текущих расходов на биопрепараты будут подвергаться определенной форме конкуренции. Эта тенденция является одним из главных факторов потенциальной возможности выхода на внешние рынки
с аналогами современных лекарственных средств, в особенности биотехнологическими.

Несмотря на то, что российская фармацевтическая отрасль по состоянию
на 2017 год имеет недостаточную представленность на международных рынках, российские предприятия последовательно наращивают объемы экспортных поставок. В 2017 году экспорт фармацевтической продукции превысил 700 млн. долларов США. Прирост к 2016 году составил 16%.

Дальнейший прирост данного показателя возможен, в первую очередь, за счет развития сегмента инновационных лекарственных препаратов в узких терапевтических нишах. Российскими предприятиями созданы новые молекулы
в высоко востребованных нозологиях, таких как терапия ВИЧ (элсульфавирин), гепатит С (нарлапревир), сахарный диабет (гозоглиптин). При государственной поддержке с 2009 года зарегистрировано 70 российских конкурентоспособных лекарственных препаратов. Ряд препаратов проходит регистрацию более чем в 60 странах мира, не только на рынке Евразийского экономического союза, но и в странах Юго-Восточной Азии, Африки и Латинской Америки, что должно обеспечить кратный прирост объемов экспорта российской фармацевтической продукции к 2030 году.

Нужно отметить высокие инвестиционные риски компаний, выходящих
на внешние рынки. Они связаны, прежде всего, с протекционистской политикой
на внутреннем рынке любой страны в отношении локальных компаний, а также
с постоянно возрастающими регуляторными требованиями при регистрации лекарственных препаратов и при прохождении инспекций на соответствие национальным или международным стандартам качества производства. В итоге, сроки регистрации, прохождения инспекций, выхода на тендерные процедуры
и реальные размеры инвестиций очень сложно рассчитать заранее из-за постоянно изменяющейся конъюнктуры рынка. Эти риски нужно также закладывать при формировании мероприятий государственной программы по развитию фармацевтической промышленности до 2030 года, в противном случае высока вероятность невозврата средств и снижения эффективности достижения целевых показателей.

Целесообразно поддерживать такие проекты, которые имеют локальных партнеров на рынках экспорта с подтвержденной рыночной долей в целевых сегментах, наличие соглашений, предусматривающих разделение рисков или перенесение части инвестиций на локальных партнеров, страхование рисков, что повышает вероятность достижения целевых показателей и позволяет управлять издержками и рисками в долгосрочной перспективе.

Стимулирование формирования объектов интеллектуальной собственности локальными производителями и их охрана при выходе на внешние рынки должны стать задачами Стратегии за счет профильных мероприятий государственной программы, обеспечивая более высокий уровень компетенций со стороны участников рынка.

2.2.3. Иммунопрофилактика

Реализация государственной политики Российской Федерации в области иммунопрофилактики закреплена на уровне Федерального закона от 17 сентября 1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

Существенными достижениями вакцинации являются ликвидация смертельно опасных заболеваний (чума, оспа), значительное снижение заболеваемости тяжелыми детскими инфекционными заболеваниями (коклюш, дифтерия, паротит, корь, краснуха), обеспечение эффективной защиты населения в очагах бактериальных и вирусных инфекций (холера, грипп, полиомиелит). При этом на фоне эпидемиологического благополучия при поддержке различных общественных объединений набирает вес движение по отказу родителей от вакцинации новорожденных и детей первых лет жизни, что в обозримой перспективе может привести к значительному ухудшению эпидемиологической ситуации. Указанные обстоятельства требуют расширения охвата просветительской работы в области вакцинопрофилактики, с акцентом на качество вакцин, их безопасность и эффективность, определения законодательных механизмов в части контроля над своевременной вакцинацией детей при отсутствии противопоказаний
к вакцинации, внедрения автоматизированной информационной системы, фиксирующей постановку инъекций каждому пациенту, наличие поствакцинальных осложнений, нежелательных явлений и нежелательных реакций у пациентов.

В области иммунопрофилактики государство, в том числе гарантирует: доступность для граждан профилактических прививок; бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения. 72 % рынка вакцин – закупки в рамках НКПП за счет средств федерального бюджета, 26 % – закупки в рамках КПП за счет средств региональных бюджетов и только 2 % рынка приходится на коммерческие закупки.

Закупка препаратов осуществляется на средства федерального бюджета в рамках Национального календаря профилактических прививок (далее – НКПП) и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (далее – КПП), который утвержден Приказом Минздрава России от 21 марта 2014 № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям”. Вакцинация в соответствии с Национальным календарем прививок является расходным обязательством федерального бюджета и обеспечивается соответствующими централизованными закупками. Вакцинация по эпидемиологическим показаниям является расходным обязательством бюджетов субъектов Российской Федерации. Финансирование централизованных закупок в рамках национального календаря профилактических прививок с 5,6 млрд. рублей в 2012 году выросло до 15,8 млрд. рублей в 2018 году.

В рамках НКПП закупаются по международному непатентованному наименованию (далее – МНН) 22 иммунобиологических препарата (вакцин). 18 вакцин (по МНН) в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2018 № 714–р закупаются у единственного поставщика
АО «Национальная иммунобиологическая компания» при условии, что их производство на всех стадиях находится на территории Российской Федерации.

Календарь прививок периодически пополняется за счет включения новых инфекций (за последние пять лет в НКПП включены вакцины против гемофильной, пневмококковой инфекции, а в Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям – вакцина против гепатита А). Предприняты меры по снижению инъекционной нагрузки и обеспечению инновационными вакцинами новорожденных и детей первого года жизни (Приказом Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13.04.2017 г. № 175-н, установлено, что вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды).

На сегодняшний день в национальном календаре профилактических прививок числится 12 заболеваний, с которыми борются вакцинацией. При этом отечественный НКПП не покрывает ряд инфекций, которые есть в календарях других стран, в частности, против гепатита А, менингококковой инфекции, вируса папилломы человека, ветряной оспы, ротавирусной инфекции).

В направлении расширения НКПП к 2020 году планируется дополнительно внести в национальный календарь прививок вакцинацию против ротавирусной инфекции и против ветряной оспы.

Вакцинопрофилактика — это инвестиции в профилактику инфекционных заболеваний с отложенной эффективностью для системы здравоохранения, позволяющие сократить младенческую и детскую смертность, инвалидизацию, сократить расходы на лечение. Ежегодный экономический ущерб из-за ротавирусной инфекции составляет более 6,8 млрд. руб., а из-за вируса папилломы человека (далее – ВПЧ) – более 20 млрд. руб. Модель основана на алгоритмах расчета прямого экономического ущерба (расходы на медицинское обслуживание), непрямого (потеря трудоспособности), социально-демографического (вызванные случаи инвалидности, смерти, потери репродуктивной способности), качества жизни (годы качественной жизни, продолжительность жизни). Для оценки прямого ущерба эксперты использовали тарифы обязательного медицинского страхования (далее – ОМС), фактическую стоимость одного случая в Лечебно-профилактические учреждения (далее – ЛПУ), клинические рекомендации, цены на лекарства и медуслуги. При расчете непрямого ущерба брались показатели экономики, например, ВВП, уровень занятости населения, продолжительность больничного.

По мнению экспертов, большей части расходов можно было бы избежать благодаря вакцинации и предотвратить более 5000 смертей, вызванных онкологическими заболеваниями, ассоциированными с вирусом папилломы человека (далее – ВПЧ). Более того, предотвращение заболеваний репродуктивной системы у молодых женщин может дать жизнь 1 350 детям в год.

Тенденции на рынке вакцин показывают, что мировая промышленность неуклонно движется в сторону разработки и выпуска вакцин нового поколения – поливалентных вакцин, рекомбинантных вакцин, созданных с использованием генетически модифицированных клеточных культур, коротких пептидных вакцин, ДНК-вакцин, не имеющих белкового компонента и других препаратов, отличающихся большей эффективностью и безопасностью, значительное внимание уделяется как качеству производственных мощностей, так и качеству вакцин.

Решение указанных выше задач лежит в плоскости принятия решений по следующим направлениям:

В целях системного подхода над обеспечением исполнения обязательств в рамках НКПП и КПП необходимо разработать межведомственную национальную программу по развитию вакцинопрофилактики, обеспечению локального производства современных вакцин, в рамках которой создать условия для:

а) обеспечения внутренних потребностей в вакцинах локально произведенными лекарственными препаратами мер государственной поддержки и стимулирования для организации производства вакцин по полному циклу учитывая особенности рынка вакцин;

б) наращивания экспортного потенциала вакцин к 2030 году для нужд Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рынка ЕАЭС и третьих стран, и  разработать программу мер государственной поддержки и продвижения отечественных вакцин на зарубежных рынках, включая поддержку при прохождении процедур предквалицикации ВОЗ, проработать механизмы создания централизованной закупки вакцин в рамках ЕАЭС;

в) обеспечения соответствия отечественных площадок по производству антигенов и готовой лекарственной формы вакцин российскому и международному GMP;

г) формирования эффективной методики ценообразования на вакцины, включенные в ЖНВЛП, учитывающей расходы на перспективные разработки, исследования, особенности производства препаратов, включая многоступенчатые стадии контроля качества и приводящая к низкой рентабельности инновационных и высокотехнологичных вакцин;

д) формирования гарантий потребления со стороны государства как единственного заказчика для производителей, организующих для нужд НКПП производство на территории вакцин по полному циклу, включая синтез антигенов.

Повышение уровня взаимодействия компетентных ведомств Российской Федерации на межправительственном уровне, а также взаимодействие с ВОЗ, ЮНИСЕФ, международными благотворительными организациями обеспечит оценку экспортных возможностей отечественных производителей для нужд иностранных государств и международной системы здравоохранения. Увеличение технологических компетенций при развитии фармацевтической отрасли должно обеспечить потенциальную возможность локализации производства современных вакцин, что будет являться дополнительным основанием для внесения новых заболеваний и схем вакцинации в НКПП.

2.3.     Влияние регулирования в области интеллектуальной собственности, конкурентного и антимонопольного регулирования на фармацевтическую отрасль

Достижение целей Стратегии и решение поставленных задач не может обеспечиваться только за счет мероприятий государственной программы или за счет регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Сфера специального регулирования порядка обращения лекарственных средств уже в достаточной степени гармонизирована с основными международными нормами (приоритетно с нормами Европейского Союза) в рамках многолетней работы по утверждению нормативных документов в рамках Евразийского экономического союза. Комплекс данных документов[13] сформирован, утвержден, доступен для публичного использования всеми участниками рынка, содержит информацию об обязательных сроках применения и в целом не вызывает серьезных вопросов и претензий.
В течение длительного времени отраслевые нормативные документы на уровне Российской Федерации принимаются уже в согласованном режиме с регулированием таких норм в рамках Союза.

В продолжение процессов гармонизации, необходимо активное внедрение отдельных наиболее прогрессивных регуляторных практик, способствующих внедрению новейших эффективных препаратов, включая режимы регистрации на основе промежуточных доказательных данных и ранний доступ определенных категорий пациентов к новейшей терапии.

В последние десятилетия подавляющее большинство передовых лекарственных препаратов регистрировалась на рынках США и ЕС с применением указанных режимов. При этом следует учитывать экспортную ориентацию механизмов поддержки инноваций, а не увеличение и без того значительной нагрузки на собственный бюджет системы здравоохранения.

Стратегия также должна затрагивать также сферы государственного регулирования, которые на сегодняшний момент находятся на этапе формирования государственной политики, в частности из-за комплексности регулирования и множественных распределенных полномочий между органами государственной власти, не связанных при этом с ответственностью за непосредственные результаты в системе здравоохранения или за неэффективность расходования бюджетных средств на фармацевтическом рынке.

Сложность в оценке регулирующего воздействия общих нормативных документов приводят к отсутствию сформулированной и обязательной к исполнению государственной политики в области антимонопольного законодательства и в области охраны и защиты прав на интеллектуальную собственность.

Одним из наиболее дискуссионных вопросов при гармонизации нормативных документов стал вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Вторым подобным противоречием явилось исключение из российского законодательства понятия оригинального препарата и замена этого понятия на «референтный»[14].

Обсуждение вопроса по взаимозаменяемости имеет существенные последствия для фармацевтического рынка, прежде всего системы государственных закупок и затрагивает интересы всех участников рынка во всех значимых нишах и нозологиях. Сведения о невзаимозаменяемости могут привести к возврату практики закупки по торговым наименованиям, что вернет сегмент государственных закупок к зависимости от брендов и бюджетов на их продвижение, аналогично с ситуацией на коммерческом рынке.

Терапевтическая взаимозаменяемость может быть доказана или опровергнута в результате сравнительных клинических испытаний. С административной точки зрения с 2008 года была принята точка зрения, что все зарегистрированные препараты в рамках одного МНН признаются взаимозаменяемыми по результатам процедуры регистрации, пока не доказано обратное, например, по результатам данных фармаконадзора. Это имело важную роль во внедрении единственного способа закупки лекарственных средств в виде аукциона, который должен проводиться по принципу «один МНН, один лот». Многочисленные нарушения в действиях государственных заказчиков не делают эту норму стопроцентной в правоприменительной практике, но данная норма явилась главным фактором возможности изменения структуры фармацевтического рынка
в сегменте государственных закупок в части ухода от практики закупок лекарственных средств по торговым наименованиям.

Вторым значимым вопросом в конкурентной политике является вопрос о формировании предмета торгов. На сегодняшний день этот вопрос практически не обсуждается, хотя он является ключевым в структуре государственных закупок. Считается, что каждый государственный заказчик полностью компетентен при определении предмета закупки, включая номенклатуру и объемы закупаемой продукции. Эта компетенция с процедурной точки зрения не может в рамках существующего законодательства Российской Федерации, оспорена ни со стороны участников рынка, ни со стороны контролирующих контрактную систему органов, ни со стороны более высокого бюджетного распорядителя. Эта норма[15] была ведена в российское законодательство в 2007 году путем изменения определения понятия государственного заказчика и является неизменной до настоящего времени.

Третьим вопросом в конкурентной политике является вопрос о единственном способе проведения торгов на закупку в виде проведения аукциона. Аукцион как форма проведения торгов эффективен при наличии конкуренции между участниками рынка. Эксклюзивное нахождение на рынке фармацевтической продукции, вне зависимости от причины такой эксклюзивности, делает проведение торгов в виде аукциона неэффективным. Такими причинами могут быть патентная охрана оригинальной фармацевтической продукции, имеющиеся в большом количестве запасы конкретных лекарственных препаратов, импортируемые или производимые под крупные тендеры, любые другие количественные ограничения доступа к продукции со стороны производителей или дистрибьютеров, территориальная недоступность товара (с учетом территориальных особенностей). Анализ рынка в разрезе этих критериев может показать неэффективность аукционов при наличии любой эксклюзивной продукции в предмете торгов.

Четвертым значимым вопросом для конкурентной политики, является вопрос о самих закупках, а не о компенсации расходов, связанных с оказанием медицинской помощи, включая лекарственные средства и расходные материалы. Например, в госпитальном сегменте лекарственные средства и расходные материалы входят в структуру тарифа на оказание медицинской помощи и медицинские организации мотивированы на более экономное расходование средств в отношении медикаментов и расходных материалов. В амбулаторном сегменте нормативно запрещено включать лекарственные средства в структуру тарифа на оказание медицинской помощи, что, в частности, блокирует возможность внедрения даже элементов лекарственного страхования для всей системы здравоохранения в Российской Федерации. Данный вопрос относится не только к государственной политике в области конкуренции, но и к вопросу управления государственной собственностью (весь объем закупаемых лекарственных средств автоматически должен поступать на баланс государства). Третьим элементом этого вопроса является правовой аспект происхождения источников бюджетных средств, а именно исполнение государственных гарантий перед гражданами Российской Федерации. Лекарственные средства не закупаются для обеспечения государственных нужд, закупка является просто одним из способов обеспечения социальных гарантий.

Многолетнее рассмотрение этого вопроса в рамках судебного разбирательства между субъектами Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой России (далее – ФАС) имело исключительно юридический характер. Рассмотрение этого вопроса в экономической плоскости эффективности использования бюджетных средств в системе здравоохранения, способствует к однозначному выводу о том, что закупка лекарственных средств не является единственным способом выполнения обязательств в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи всех государственных заказчиков в Российской Федерации.

Фундаментальный характер описанных вопросов в сфере конкурентного законодательства и контрактной системы определяет порядок использования всего объема бюджетного финансирования на лекарственное обеспечение системы здравоохранения Российской Федерации. С учетом ежегодного объема государственных закупок в размере более 400 млрд. рублей, это главный фактор влияния государственной политики на развитие фармацевтической промышленности.

Понятие конкуренции в коммерческом сегменте не имеет конкретизированных критериев оценки с точки зрения приоритетов в области здоровья населения и достижения государством социально-демографических целевых показателей. Основными факторами псевдо-конкуренции в данном сегменте можно считать самолечение (приобретение, в том числе, рецептурных лекарственных средств без медицинского наблюдения), наличие рекламы безрецептурных лекарственных средств в Средствах массовой информации (далее – СМИ) (рекламные бюджеты на отдельные торговые наименования лекарственных средств, брендирование продукции), соперничество торговых сетей и отдельных участников рынка за бонусы и преференции со стороны производителей и импортеров, продвижение оригинальной или брендированной продукции со стороны производителей, импортеров или правообладателей отдельных видов фармацевтической продукции.

Перечисленные выше элементы конкуренции не имеют ничего общего с задачей обеспечения доступности необходимых лекарственных средств для населения, а также приводят к избыточным и неэффективным расходам на приобретение лекарственных средств в коммерческом сегменте, большинство из которых при этом не имеют доказательной эффективности, что частично компенсируется в государственном сегменте за счет ограничений закупок препаратами перечня ЖНВЛП.

Одним из важнейших вопросов конкурентной политики в розничном сегменте так же нужно считать вопрос ограничения количества аптечных организаций с целью повышения качества обслуживания при отпуске лекарственных средств, что в действительности сопряжено с угрозой жизни и здоровью населения.

Увеличение количества аптек в последние десять лет, снижении цен и повышении доступности лекарственных средств для населения, на практике обернулись ровно обратной статистикой с точки зрения конкуренции. Происходит последовательная консолидация аптечных сетей, цены на все значимые виды продукции растут именно из-за конкуренции между аптечными сетями в погоне за бонусами от производителей, аптеки открываются только в местах с высоким потоком потенциальных покупателей, в принципе не решая вопросы доступности лекарственных средств с учетом территориальных особенностей в Российской Федерации.

Новейшие тенденции к разрешению отпуска безрецептурных лекарственных средств в торговых сетях только усугубят описанные тренды в ущерб реальным потребностям потребителей и системы здравоохранения, что точно будет иметь свою цену в увеличении расходов системы здравоохранения на компенсацию ущерба от самолечения, некомпетентности торговых сетей при отпуске медикаментов и потере контроля за качеством обращения лекарственных средств.

Таким образом для нормализации ситуации в вопросах интеллектуальной собственности и обеспечения соблюдения «базовой договоренности» крайне важна скорейшая оптимизация методологических подходов оценки патентоспособности изобретений в области фармацевтики, а также совершенствование существующего правового регулирования в целях обеспечения защиты прав в административном и судебном порядке.

В целом, тезис об общем порядке регулирования контрактной системы, конкурентного и антимонопольного законодательства не выдерживает критики применительно к объемным сегментам государственных затрат, регулирование которых обязано быть специфично в соответствии с предметом основных расходов бюджета, в частности, применительно к лекарственным средствам.

Именно с учетом общих норм регулирования в указанных сферах, государство не имеет возможности достижения эффективности расходования бюджетных средств по причине отсутствия специальных инструментов, что еще раз ставит вопрос о создании единого регулятора, ответственного за весь объем полномочий, связанных с системой здравоохранения и с лекарственным обеспечением.

Отдельным вопросом является стимулирование развития инноваций и формирования объектов интеллектуальной собственности участниками фармацевтического рынка. Точно так же, как импорт инноваций должен сопровождаться повышенным вниманием с учетом роста нагрузки на бюджет системы здравоохранения, развитие экспорта невозможно без формирования объектов интеллектуальной собственности и их охраны при выходе на внешние рынки. Данная задача является слишком комплексной для отдельных компаний и должна быть предметом отдельного внимания со стороны мероприятий государственной программы по развитию фармацевтической отрасли.

Помимо создания специализированного венчурного фонда, обеспечивающего поддержку экспортно-ориентированных проектов, целесообразно предусмотреть дополнительные меры налогового стимулирования для компаний по договорам о распоряжении исключительными правами.

3.     Ключевые проблемы фармацевтической отрасли

3.1. Определение ключевых проблем

За последнее десятилетие стали очевидны проблемы, характерные не только для развития локальной фармацевтической промышленности, но проистекающие из общих тенденций развития социальных систем и высокотехнологичных отраслей.

На решение этих проблем и задач и должны быть направлены основные усилия и ресурсы Стратегии и государственной программы.

  1. Фармацевтический рынок является частью глобального рынка здравоохранения и зависит от тенденций, характерных для развития всей системы.
  2. Основной системной проблемой является недостаточность финансирования социальных программ и, в частности, здравоохранения, и в развитых и в развивающихся странах.
  3. В связи с недостатком финансирования все рынки стремятся сократить или хотя бы удержать расходы на обеспечение системы здравоохранения за счет различных способов – контроль ценообразования, внедрение механизмов доказательной медицины, замена на воспроизведенные лекарственные средства, усиление регуляторных барьеров при регистрации или контроле качества производства и обращения лекарственных средств.
  4. Многие технологические компетенции становятся более доступными на локальных рынках, что подрывает монополию глобальных фармацевтических компаний на рынках развивающихся стран, данная тенденция особенно значима в свете истечения сроков патентной охраны на большинство наиболее затратных лекарственных средств за последние годы.
  5. Развитие медицинской науки и персонифицированной медицины приводит
    к невозможности использовать традиционные системы финансирования бюджетов здравоохранения, ставит под сомнение существующие медицинские стандарты и схемы лечения, вводит новые модели информирования медицинского сообщества о диагностических и терапевтических возможностях посредством внедрения телемедицинских систем и систем поддержки принятия врачебных решений (далее – СППР).
  6. Проникновение на локальные рынки за счет экспорта готовых лекарственных форм становится практически неосуществимым из-за чрезвычайно высокой стоимости и регуляторных рисков при регистрации и инспектировании качества фармацевтического производства со стороны локальных регуляторов, соответственно, растет значимость наличия компетенций в области полного цикла производства и наличия оригинальной продукции для обеспечения возможности выхода за пределы собственного рынка для локальных производителей.

3.2.          Основные барьеры для фармацевтической отрасли

3.2.1.   Зависимость локального рынка от импортируемой продукции

Российский рынок традиционно испытывает очень высокий уровень давления со стороны импорта фармацевтической продукции, к сожалению, полностью поддерживаемый существующей системой дистрибуции и розничной реализации лекарственных средств, извлекающих выгоду из сложившейся ситуации и неспособных самостоятельно предложить альтернативу.

В целях поддержки производителей лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез фармацевтических субстанций, осуществляются в России и других государствах Евразийского экономического союза, постановлением Правительства Российской Федерации от 12 мая 2018 г. №572 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 1289» устанавливается, что в отношении таких лекарственных препаратов будут предоставляться преференции при госзакупках.

Однако следует отметить, что по ряду торговых наименований область действия постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289 ограничена 5-10% всех торгов, объявляемых государственными заказчиками, что существенно снижает суммарный экономический эффект преференции для локальных производителей полного цикла. В связи с этим представляется целесообразным распространение указанной преференции на все торги, независимо от участия в торгах поставщиков, предлагающих продукцию иностранного происхождения.

3.2.2.   Давление со стороны регуляторных систем стран, производящих фармацевтическую продукцию на экспорт

В странах с высокой долей доходов от управления интеллектуальной собственностью (например, североамериканский и европейский рынки) действуют многочисленные программы поддержки инноваций, ставящие в неравные конкурентные условия производителей из развивающихся стран при разработке и выведении на рынок собственной продукции.

В странах с высокой долей доходов от экспорта субстанций и аналогов лекарственных средств химического и биотехнологического происхождения (например, китайский и индийский рынки) действуют многочисленные программы государственной поддержки производителей активных веществ, химического и биологического сырья, ставящие в неравные конкурентные условия российских производителей полного цикла и фармацевтических субстанций и на развитых и на развивающихся рынках.

3.2.3.   Регуляторные барьеры при регистрации лекарственных средств и контроле качества обращения лекарственных средств

На всех рынках присутствует тенденция постоянного увеличения регуляторных барьеров при регистрации новых и воспроизведенных лекарственных препаратов и при контроле качества их производства и обращения. Эта тенденция обусловлена не столько заботой об эффективности терапии и качестве лекарственных средств, сколько попыткой ограничить рост расходов системы здравоохранения в связи с появлением новой фармацевтической продукции.

С другой стороны, это приводит к необходимости постоянного пересмотра инвестиций в разработку и в средства производства и обращения лекарственных средств, что в долгосрочной перспективе приводит к возрастающим срокам и рискам ввода в обращение новой фармацевтической продукции и на локальном рынке, и на всех внешних рынках при экспорте фармацевтической продукции.

Обращение лекарственных препаратов с 2017 года гармонизировано в рамках Евразийского экономического союза, что фиксирует значительный этап разработки и утверждения основных требований к качеству продукции и к участникам рынка. Отраслевое регулирование гармонизировано с основными международными требованиями к обращению фармацевтической продукции.

Внедрение данных требований и реальное соответствие участников рынка и обращающейся продукции требованиям нормативных документов зависит, в частности, от эффективности мероприятий по контролю качества со стороны государства, в противном случае у участников рынка недостаточно стимулов к дополнительным инвестициям, не только инвестиций капитального характера, но и к увеличению операционных затрат, что поставит многих участников рынка в заведомо неконкурентное положение и вынудит уйти с рынка. Включение сертификации на соответствие стандартам GMP в систему лицензирования фармацевтической деятельности приводит к обратному результату, когда практическая невозможность аннулирования лицензии позволяет отдельным производителям годами не соответствовать современным стандартам, что дискриминирует положение добросовестных участников рынка.

3.2.4.   Отсутствие технологических компетенций

Фармацевтическая отрасль и в сегменте производства готовых форм, и в сегменте синтеза фармацевтических субстанций химического и биотехнологического производства, является зависимой от производителей лабораторного, пилотного и промышленного оборудования. Усиление роли санкций в глобальной системе допуска к инновационным технологическим платформам является критическим фактором с учетом отсутствия локальных компетенций не только собственно в фармацевтическом производстве, но прежде всего в создании технологических платформ и аналитического оборудования.

3.2.5.   Система подготовки кадров

Сегодня основным фактором ограничения роста локальных компаний является не доступ к финансированию и не доступ к технологическим платформам, даже в условиях санкций. Основным ограничением является развитие компетенций сотрудников высокотехнологичных компаний в области современного химического и биотехнологического синтеза и междисциплинарного характера современных технологических платформ.

Самым главным ограничением является именно междисциплинарность и необходимость наличия множественных компетенций для обеспечения современных непрерывных технологий.

Практически невозможно сочетать современный уровень компетенций в отдельных специалистах, что ставит множественные задачи подготовки и управления персоналом, развития образовательной и научной инфраструктуры, нацеленной на решение задач отдельно взятой отрасли, что в очередной раз говорит о необходимости выбора государственных приоритетов в экономической и промышленной политике.

3.2.6.   Востребованность результатов внедрения новых лекарственных препаратов и технологий производства

В общественном сознании существует устойчивое представление о лучшем качестве и потребительских свойствах импортируемой продукции. Несмотря на социокультурный характер этого мнения, оно оказывает существенное влияние на поведение пациентского и врачебного сообщества и в целом на структуру фармацевтического рынка с точки зрения структуры спроса и потребления.

С учетом низкой скорости изменений в структуре общественного сознания и приоритетах потребительской политики в коммерческом сегменте фармацевтического рынка, сегмент государственных закупок должен стать приоритетной нишей для востребованности инноваций в терапевтической и технологической сфере со стороны локальных компаний.

Стратегия и государственная программа должны включать мероприятия в виде коммуникационного плана по продвижению и последовательному формированию устойчивого положительного мнения в отношении российской фармацевтической продукции, особенно в среде врачебного сообщества и в пациентских группах, страдающих лекарственнозависимыми заболеваниями.

При этом отсутствие гарантированных стимулов со стороны государства для разработки и выведения на рынок новых лекарственных средств и новых видов фармацевтической продукции не даст необходимого импульса для развития фармацевтической промышленности.

3.2.7.   Система мер государственной поддержки и эффективность результатов государственных инвестиций.

Чем сложнее структура и регулирование рынка, тем более сложной и ориентированной на результат должна быть система мер государственной поддержки. В обмен на государственные инвестиции государство должно получать объективный долгосрочный результат.

Наиболее эффективными из существующих по итогам реализации многочисленных программ стали государственные инвестиции в виде субсидий из бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации производства фармацевтических субстанций, а также при проведении клинических исследований.

Вложения по линии учрежденных государством специализированных Фондов развития (Российская корпорация нанотехнологий, Российская венчурная компания, Сколково), инвестирующих в разработку новых продуктов и вкладывающих, по сути, государственные средства в проектные организации (стартапы), не увенчались по сравнению с объемом таких инвестиций сколько-нибудь значимым результатом. Инвестиции в развитие инновационной или технологической инфраструктуры имеют более долгосрочный эффект и могут быть оценены позднее, что является абсолютно приемлемым результатом и используется повсеместно во всем мире, т.к. инновационные разработки это высоко рисковая деятельность и в её финансирование всегда закладывается понятие невысокого процента успеха, который на большой выборке дает существенные результаты, с избытком перекрывающие совокупные затраты и позволяющие двигать национальную и общемировую науку и прогресс вперед. Также необходимо отметить, что модели субсидирования наиболее актуальны для развитых рынков инноваций, для развития же таких рынков обычно используются либо инвестиционные/грантовые модели, либо комбинированные.

Также можно считать положительной практикой государственные инвестиции
в специализированный «Фонд развития промышленности», инвестирующий средства в прогнозируемые с точки зрения рисков проекты, имеющие конкретные и измеримые во времени целевые показатели. Такую практику нужно расширять с точки зрения мероприятий государственной программы по развитию фармацевтической промышленности до 2030 года с учетом необходимости поддержки внедрения прорывных технологий синтеза и технологических платформ.

Создание специализированного венчурного фонда для поддержки технологических и промышленных инноваций является тем более значимой задачей на фоне отсутствия реальной возможности привлечения такого финансирования за счет существующих и продемонстрировавших свою неэффективность общих фондов развития.

При создании Фонда нужно учесть весь накопленный положительный и отрицательный опыт бюджетных инвестиций в высокие технологии по линии Министерство просвещения Российской Федерации, Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и существующих институтов развития.

Помимо традиционных проблем при принятии объективного решения в отношении перспективности той или иной разработки, очень сложно оценить риски, связанные со сроками проведения доклинических и клинических исследований и их итоговой стоимостью, до регистрации и выведения продукта на рынок, необходимо оптимизировать существующие подходы, в целях развития и поддержки инновационных отечественных разработок. Также практически невозможно вернуть инвестируемые таким образом деньги с компаний, не ведущих никакой другой деятельности, кроме исследовательской, что генерирует дополнительные риски для государственных мер поддержки инноваций. Существующая общепринятая система научно-технических советов не в состоянии устранить административные риски ни в процессе принятия решения о выделении финансирования, ни тем более в оценке и приемке результатов.

Малоэффективным является также прямое или грантовое финансирование отдельных государственных научных институтов или ВУЗов без изначальной проверки наличия компетенций в заявляемых направлениях исследований, в отсутствии критериев качества таких исследований, а также в соисполнителях, способных компетентно оценить качество и размер участия исполнителя в структуре грантового финансирования. Риски возникают опять же в традиционной системе научно-технических советов как при принятии решения о выделении финансирования, так и при оценке результатов. Таким образом, годами могут финансироваться научные направления или лаборатории, даже в перспективе не способные выдать никакого научного результата, причем во многих случаях это является давно существующей практикой со стороны специализированных научных организаций. Риски при этом находятся целиком на стороне финансирующих организаций или органов государственной власти.

Для получения государственных мер поддержки принципиальным является передача компетенций от технологического партнера к государственным организациям в области медицинской науки и профильного образования, вне зависимости от происхождения компетенций, локального или глобального.

Создание профильных образовательных кафедр, научных лабораторий, профильных отделений в медицинских институтах совместно с конкретными технологическими партнерами, должно являться главными ориентирами и ключевыми показателями эффективности государственных программ развития фармацевтической отрасли. Также, как и наполнение реализованных ранее инфраструктурных Центров компетенций соответствующими проектами, путем их государственной поддержки.

Одной из возможных представляется реализация мер государственной поддержки в виде компенсации затрат на достижение конкретного результата – создание профильной научной лаборатории или образовательной кафедры. Такие проекты должны реализовываться группой минимум из двух участников в лице технологического или индустриального партнера и профильного государственного медицинского или образовательного учреждения (консорциум). В консорциум при этом могут входить неограниченное количество участников, но увеличение количества участников автоматически влияет на увеличение сроков и стоимость проектов, что нецелесообразно на начальном этапе реализации проектов. Лучше при структурировании таких проектов сразу предусматривать последовательность этапов, где на первом этапе участники полностью прорабатывают проект, включая оснащение лабораторий или создание образовательных курсов, а на втором этапе компетенция масштабируется путем внедрения уже готового решения в большее количество научных или образовательных организаций.

  1. Альтернативные сценарии развития

Стратегия должна предусматривать и моделировать различные сценарии развития фармацевтической отрасли, например, инерционный и целевой сценарии, а также действия Правительства Российской Федерации и регуляторов (или мегарегулятора) по целенаправленному развитию отрасли в зависимости от изменения ситуации, как на внутреннем, так и на внешних рынках. Исходные показатели для макроэкономического моделирования взяты из прогноза долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2030 года.

Реальные темпы развития отрасли будут на практике зависеть от множества факторов, часть из которых является объективной и проистекает из уже описанных в Стратегии ключевых макроэкономических трендов развития и основных рисков и ограничений, некоторые из которых являются субъективными и будут определяться превалированием тех или иных политических установок в регулировании системы здравоохранения, а некоторые – результатом целенаправленных мер государственной поддержки, причем не в линейной зависимости от объема выделяемого финансирования, а скорее от их эффективности, применительно к выделяемым средствам. При этом нужно учитывать полный комплекс всех мер государственной поддержки, и финансового, и нефинансового характера. Более того, правильные регуляторные механизмы и действенные стимулы для производителей и прочих участников рынка, в частности при ценообразовании на лекарственные средства и в контрактной системе, будут обладать существенно большей значимостью, чем прямые бюджетные субсидии.

Таким образом, ключевой задачей Стратегии является определение максимально полного перечня наиболее значимых направлений и мероприятий и последовательное увеличение стимулов или финансирования по этим мероприятиям, в зависимости от получаемого результата. Это полностью соответствует инвестиционной логике в реализации проектов, когда основанием для увеличения бюджетов является подтвержденный и объективный результат.

Инерционный сценарий соответствует сильному влиянию внешних факторов (например, санкции в отношении поставок сырья, расходных материалов и высокотехнологичного оборудования), отсутствию специального регулирования не только фармацевтической отрасли, но в целом системы здравоохранения, непоследовательности или противоречиям в действиях регуляторов (в области контрактной системы, интеллектуальной собственности, антимонопольном регулировании), отсутствию действенных мер государственной поддержки и достаточного финансирования профильной государственной программы. Данный сценарий является прогнозом развития отрасли без учета государственных инвестиций, обеспечения преференций в адрес российских производителей готовых лекарственных форм и фармацевтических субстанций.

Рисунок 13. Прогноз экспорта лекарственных средств до 2030 года

Реализация целевого сценария предполагает, прежде всего, правильное понимание макроэкономических трендов и угроз, создание эффективных механизмов противодействия внешним рискам (например, сырьевой зависимости или давлению высокозатратных новых методов лечения), а также действенные стимулы для обеспечения не только долгосрочной национальной лекарственной безопасности, но и создание мощного фундамента для самостоятельного выхода на внешние рынки для локальных компаний.

Главной угрозой для реализации целевого сценария развития отрасли является отсутствие рыночных стимулов для роста локальных компаний. Структура российского рынка хоть и претерпела за последние годы существенные изменения, но прежде всего эти изменения произошли в сегменте государственных закупок. Таким образом, важнейшей задачей Стратегии для реализации целевого сценария будет являться переход к преференциальным закупкам за счет средств бюджетов всех уровней, включая дополнительные преференции в объеме не менее 25% от начальной максимальной цены контракта при производстве полного цикла или из локальных субстанций. При объеме рынка государственных закупок в 400 млрд. рублей ежегодно, это огромные дополнительные ресурсы в реализацию задач отраслевого развития помимо ресурсов профильной государственной программы. При неэффективном применении механизмов национального режима, как в случае с практически неработающим приказом Минэкономразвития России от 25.03.2014 № 155 “Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” о 15% преференциях производителям готовой продукции, в частности, из-за массовой практики смешения в лотах продукции различного происхождения и уклонения комиссий государственных заказчиков от выполнения прямых норм закона, система здравоохранения все равно затрачивает те же или даже большие средства, но бенефициарами становится товаропроводящая сеть и импортеры, не развивающие отраслевые компетенции, а скорее ослабляющие их. Цена таких ежегодных потерь составляет более 50 млрд. руб. дополнительных отраслевых инвестиций, что кратно превышает потенциальный бюджет профильной государственной программы развития отрасли.

В коммерческом сегменте продолжает оставаться сильная степень импортозависимости и подавляющий объем присутствия дженериковой продукции. При такой структуре рынка, крайне значимую роль имеет регулирование цены производителя (точнее, отсутствие избыточного ее регулирования), оптовых и розничных наценок, а также справедливое распределение нормы прибыли между производителями и товаропроводящей сетью. Тенденцией последних пятнадцати лет стало последовательное сокращение маржинальности в оптовом сегменте, что привело к банкротству многих компаний. Сегодня маржинальность распределяется между постоянно консолидирующейся розничной сетью и производителями фармацевтической продукции. Перекос в распределении доли прибыли в сторону аптечной сети также лишает отрасль дополнительных рыночных инвестиций – в увеличение отраслевых компетенций, в развитие материально-технической базы исследовательских лабораторий и производств, в соответствие стандартам качества и в прочие направления. Методика установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – Методика формирования оптовых и розничных надбавок)[16] должна стимулировать продажи продукции, в противном случае находящейся в дискриминационном положении – низкомаржинальной, габаритной и крупнотоннажной. Линейные процентные надбавки очевидно плохо справляются с этой задачей. С учетом последовательной тенденции к консолидации аптечных сетей и формирования закупочных коалиций, что увеличивает закупочную силу по сравнению с продающей, регулирование торговых надбавок не может быть единственным инструментом регулирования нормы прибыли в товаропроводящей сети. Многолетняя практика показывает избыточное открытие аптек в местах с высокой покупательской способностью и высоким потоком, и недостаточное в местах с низкой плотностью населения, что формирует территориальную лекарственную недоступность, несмотря на значительные доходы крупных аптечных сетей. Субсидирование расходов производителей и товаропроводящей сети, дифференцированные оптовые и розничные надбавки к ценам на препараты нижнего и среднего ценового сегмента, будут стимулировать реализацию дискриминируемой при прямых процентных надбавках продукции, а также доступность лекарственных средств в местах с низкой плотностью населения.

Все перечисленные направления регулирования системы обращения лекарственных средств напрямую влияют на развитие фармацевтической отрасли по целевому, а не по инерционному сценарию. Такие подходы в регулировании системы обращения лекарственных средств требуют существенно большей селективности в применении механизмов ценообразования в различных сегментах фармацевтического рынка, особенно при осуществлении государственных закупок, чем на сегодняшний день позволяет общий порядок формирования законодательства и нормативных документов отдельных регулирующих ведомств.

  1. Оценка рисков

Существуют объективные и субъективные риски, которые могут помешать достижению целей и решению задач, обозначенных в Стратегии. Объективные риски нужно учитывать при реализации мероприятий Стратегии как состояние внешней среды для развития отрасли, для субъективных рисков, связанных с сознательными действиями участников рынка, нужно продумывать грамотные меры регулирующего противодействия, достаточные для компенсации критического ущерба от реализации негативных сценариев.

Объективные риски связаны с реальным состоянием развития фармацевтической отрасли и смежных, прежде всего обеспечивающих отраслей, например, состоянием химической промышленности, производством расходных материалов, в том числе стекла, пластиков, полимеров, растворителей, катализаторов высокого качества.

Также объективные риски могут быть связаны с состоянием развития современной медицинской науки или с общим уровнем знаний в естественно-научной сфере. В частности, уровень таких знаний может сильно влиять на скорость проведения научных исследований, появление новых знаний или продуктов в целевых терапевтических нишах, ставящих под вопрос целесообразность проведения исследований отдельных лекарственных кандидатов.

К категории объективных рисков можно также отнести уровень развития современных технологических и цифровых платформ в области химического и биологического синтеза, появление непрерывных технологий, способных заместить технологии традиционного синтеза на качественно новом уровне производительности.

Одним из главных объективных рисков можно считать отсутствие квалифицированного персонала. Современная фармацевтическая отрасль в России развивается менее десяти лет, что позволяет в текущий момент разве что осознать потребности в необходимых компетенциях, квалификациях и специальностях, необходимых для развития фармацевтической отрасли. Более того, существующая система высшего, среднего и среднего профессионального образования гораздо в большей степени инертна и не склонна к изменениям, чем современные высокотехнологичные отрасли. Тем не менее, отсутствие необходимых компетенций персонала будет главным ограничением для развития компаний, как в части создания и вывода на рынок новых продуктов, так и в технологических компетенциях, связанных с управлением сложными инженерными и автоматизированными производственными комплексами.

К категории субъективных рисков можно отнести сознательные действия участников рынка, направленные на защиту или на расширение собственного круга интересов, как правило в ущерб интересам прочих участников рынка, поскольку динамика увеличения платежеспособного спроса во всех странах и социальных системах имеет свои ограничения. В России за последнее десятилетие увеличение спроса в бюджетном сегменте, как правило, равняется коэффициенту инфляции, увеличение платежеспособного спроса в коммерческом сегменте также редко превышает 10% в год.

Со стороны крупных фармацевтических компаний понятными долговременными действиями является вывод на рынок новой и все более дорогостоящей продукции, что представляет из себя основной риск для бюджетных систем в части давления на постоянное увеличение расходов. Уже многократно отмеченные глобальные тенденции к диверсификации продукции и повышению селективности методов лечения только усугубляют ситуацию, делая ее похожей на пирамиду, когда первые компании, выводящие на рынок дорогостоящую селективную терапию, получат основную долю прибыли, а основная масса таких лекарственных препаратов и компаний окажутся за пределами платежеспособного спроса бюджетных систем и населения. Также можно отметить низкий уровень именно терапевтических инноваций в появлении новой продукции, как правило изменения касаются технологического процесса, изменении формы выпуска, улучшении отдельных потребительских свойств продукции, но цена за так называемые «инновации» возрастает нелинейно и непропорционально реальному эффекту для системы здравоохранения.

Для противодействия указанному риску со стороны крупных фармацевтических компаний, а также для оптимизации закупок, во всем мире создаются государственные или научные агентства по оценке технологий здравоохранения (Health Technology Assessment) (далее – агентства), поскольку прочие участники рынка, в особенности регуляторы и плательщики, самостоятельно разобраться в сложности изменений действенности продукции применительно к изменению ее цены просто не в состоянии. Такие агентства могут быть созданы на национальном, региональном уровнях, на базе крупных научно-практических медицинских центров и образовательных учреждений.

Цель таких агентств – помочь разработке безопасной, эффективной политики здравоохранения, которая ориентируется на нужды больных и стремится достичь наилучшего вложения средств.

Вторым субъективным долговременным риском можно назвать сознательные действия крупных регуляторных или экономических систем, направленные не только на защиту локальных рынков, но прежде всего на экспансию собственных продуктов и компаний на внешние рынки. Очевиден и эффект от таких действий, с одной стороны, это увеличение налогов от деятельности локальных компаний на внешних рынках, это сохранение или попытка отрыва в технологических компетенциях по сравнению с другими рынками, это и политика сдерживания технологических компетенций на внешних рынках за счет их зависимости от импортируемой продукции.

С учетом того, что все современные системы здравоохранения зависят от бюджетов государств в той или иной степени, такая экспансия на внешние рынки позволяет напрямую ослаблять или управлять не только расходными обязательствами бюджетов здравоохранения на рынках в развивающихся странах, но и влиять на социально-демографическую ситуацию и на настроения населения, что наглядно демонстрируется в текущей ситуации с учетом санкций.

Также, к субъективным рискам можно отнести действия групп участников рынка при попытке перераспределения нормы прибыли, формирующейся при реализации фармацевтической продукции. Этот процесс является долговременным и в целом управляемым со стороны государства, изменение баланса в сторону товаропроводящей сети дает иллюзию большей доступности лекарственных средств для населения, что само по себе является достаточно странной, тем не менее часто декларируемой целью, но в любом случае не дает возможности реинвестировать такую прибыль в рост отраслевых компетенций. Изменение баланса в сторону производителей дает возможность больше средств реинвестировать в исследования и разработку новых лекарственных средств и в рост технологических компетенций. Необходимо также соблюдать баланс между локально производимой и импортируемой продукцией, между так называемой инновационной и находящейся под патентной охраной продукцией и дженериками, позволяющими сдерживать рост расходов системы здравоохранения.

Фармацевтический рынок не является в традиционном смысле этого слова конкурентным и не может самостоятельно расставить приоритеты без участия регулятора, при этом отсутствие целенаправленного регулирования не только очень дорого обходится бюджету здравоохранения, но и влияет на возможность достижения социально-демографических целей государства.

5.1.  Обеспечение национальной лекарственной безопасности и защиты внутреннего рынка

Основная цель первого направления реализации Стратегии заключается в обеспечении стабильных условий развития внутреннего фармацевтического рынка, включая снятие зависимости от импорта фармацевтической продукции во всех социально-значимых и затратных сегментах, а также формирование баланса между участниками рынка с целью направления дополнительных инвестиций в развитие отрасли за счет перераспределения доходов производителей и товаропроводящей сети.

Основной задачей этого направления является развитие ключевых отраслевых компетенций, прежде всего в области современных технологий производства готовых форм, фармацевтических субстанций, активных веществ и прочих необходимых расходных материалов.

С учетом сложности современных технологий производства, стремящихся к максимальной степени автоматизации и роботизации производственного процесса, необходимо в гораздо большей степени стимулировать междисциплинарный подход к формированию и реализации мероприятий Стратегии.

Завершение перехода отрасли на гармонизированные стандарты качества обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза также является одной из ключевых задач Стратегии.

5.2.  Развитие технологических компетенций, трансфер технологий и увеличение присутствия российской продукции на внешних рынках

Основной целью данной группы мероприятий является стимулирование выхода российской фармацевтической продукции на внешние рынки и интеграция российских компаний в глобальные цепочки разработки, производства и реализации лекарственных средств.

Основной задачей этой группы мероприятий является преодоление разрыва в уровне технологических и регуляторных компетенций между локальными компаниями и требованиями основных регуляторных и экономических систем, как на развитых, так и на целевых развивающихся рынках Юго-восточной Азии, Африки и Латинской Америки.

Мероприятие предусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ локальной фармацевтической продукции для обеспечения возможности ее реализации на внешних рынках.

6.                 Объем и источники финансирования мероприятий Стратегии

6.1.           Источники финансирования

Источниками финансирования расходов на реализацию мероприятий Стратегии являются федеральный бюджет, средства коммерческих и общественных организаций и иные внебюджетные средства.

Опыт таких стран, как Южная Корея, Индия, Китай, Израиль, Бразилия показывает, что сочетание эффективной государственной промышленной политики, мер государственной поддержки экспорта продукции с общемировыми трендами в развитии экономики позволяет развить некоторые отраслевые компетенции более высокими темпами.

В Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации», отмечено, что в ближайшие годы приоритетами научно-технологического развития Российской Федерации следует считать те направления, которые позволят получить научные и научно-технические результаты и создать технологии, являющиеся основой инновационного развития внутреннего рынка продуктов и услуг, устойчивого положения России на внешнем рынке, и обеспечат, в том числе «переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровье-сбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов».

Финансовое обеспечение Стратегии осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, в том числе предусмотренных на реализацию государственных программ Российской Федерации.

На сегодняшний день утверждены государственные программы Российской Федерации, имеющие отношение к развитию фармацевтической отрасли, такие как «Развитие здравоохранения», «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы и «Развитие науки и технологий» на 2013–2020 годы.

При сопоставлении профильных государственных программ можно отметить высокую долю взаимного пересечения, что может быть, как позитивным (в случае кооперации), так и негативным (в случае дублирования бюджетных расходов) фактором. Также можно отметить традиционно различный характер порядка финансирования государственных программ, присущий отдельным органам власти (Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство просвещения Российской Федерации, Министерство науки и высшего образования Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации) – субсидии, гранты, государственное задание.

Действующие программы и источники финансирования для фармацевтической отрасли:

  1. Поиск перспективных фармацевтических субстанций

Поисковые и прикладные Научно-исследовательские работы (далее – НИР), направленные на поиск и обоснование научных подходов к разработке новых кандидатов в лекарственные средства.

ГП «Развитие здравоохранения»[17], Российский фонд фундаментальных исследований, Российский научный фонд, постановление Правительства РФ от 9 апреля 2010 г. № 220 «О мерах по привлечению ведущих ученых в российские образовательные учреждения высшего профессионального образования, научные учреждения государственных академий наук и государственные научные центры Российской Федерации», Фонд «Сколково», Программа фундаментальных исследований государственных академий наук на 2013 – 2020 годы (ПФИ)[18], ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2015 – 2020 годы)»[19], Фонд инфраструктурных и образовательных программ Российской корпорации нанотехнологий (РОСНАНО)[20], ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014-2020 годы»[21].

  1. Доклинические исследования

Изучение свойств лекарственных средств, позволяющих получить доказательство безопасности, качества и эффективности для перевода в фазу клинических исследований.

ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы»[22], ГП «Развитие здравоохранения», Фонд посевных инвестиций РВК, постановление Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства», ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014—2020 годы», Фонд «Сколково», Фонд содействия инновациям.

  1. Разработка и/или масштабирование технологии

Прикладные НИР и опытно-технологических работ (далее – ОТР), направленные на разработку технической документации на производство опытно-промышленного образца лекарственного средства, позволяющие перейти от лабораторного уровня к опытно-промышленному.

ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», Фонд посевных инвестиций РВК, Биофонд РВК, Фонд «Биопроцесс  Кэпитал  Венчурс», ГП «Развитие здравоохранения», постановление Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства», Фонд развития промышленности (ФРП), Фонд «Сколково», ФЦП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014—2020 годы», Фонд содействия инновациям, ОАО «РОСНАНО».

  1. Клинические исследования

Изучение свойств лекарственных средств в процессе его применения у человека в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности.

ГП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», ГП «Развитие здравоохранения», Биофонд РВК, Фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», ФРП, Фонд «Сколково», ОАО «РОСНАНО», постановление Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства».

  1. Подготовка и освоение промышленного производства.

Комплекс взаимосвязанных организационных, технических, технологических, плановых, экономических и других мероприятий, включающих техническое оснащение нового производства (приобретение и изготовление оборудования, технологической оснастки и инструмента, а также при необходимости реконструкцию предприятий), освоение производства ЛС (разработка промышленных регламентов, валидация процессов и оборудования).

Биофонд РВК, Фонд «Биопроцесс Кэпитал Венчурс», Фонд содействия инновациям, ОАО «РОСНАНО», постановление Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2010 г. №218 «О мерах государственной поддержки развития кооперации российских высших учебных заведений, государственных научных учреждений и организаций, реализующих комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства», Фонд «Сколково», Фонд развития промышленности.

Фонды поддержки проектов в фармацевтической отрасли:

ОАО «РВК» – исследования с целью последующей коммерциализации РИД/продукции на основе РИД;

ОАО «РОСНАНО» – финансирование проектов с критериями финансовой эффективности и требованиям по объему выручки;

Фонд развития промышленности – финансирование компаний среднего и малого бизнеса за счет предоставляемых целевых займов и иных финансовых инструментов;

Фонд «Сколково» – поддерживаются резиденты на всех стадиях реализации, кроме «Подготовки и освоения промышленного производства»;

Фонд содействия инновациям – НИОКР, основным индикатором поддержки является объем выручки от продаж продукции на основе РИД, разработанных при поддержке Фонда;

Государственная программа Российской Федерации «Развитие науки и технологий на 2013-2020 годы» – комплексные проекты по созданию высокотехнологичного производства.

Суммарный объем бюджетного финансирования НИОКР по разработке лекарственных средств по основным инструментам составил более 25 млрд руб. только за 2016 год. Очевидно, что необходима координация использования ресурсов и межведомственного взаимодействия.

Рисунок 14. Объем финансирования по основным инструментам государственной поддержки научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке лекарственных средств в 2016 году (млн. руб.)

Показатели эффективности утвержденных государственных программ Российской Федерации, применительно к развитию фармацевтической отрасли, определяют следующие группы целевых индикаторов:

  • индикаторы, характеризующие публикационную активность;
  • индикаторы, характеризующие научную и инновационную активность;
  • индикаторы, характеризующие финансово-экономическую эффективность;
  • индикаторы, характеризующие изменения научно-инновационной инфраструктуры.

При этом социально-демографические показатели не оцениваются применительно к реализации государственных программ в области исследований и разработок в фармацевтической области.

Многократное дублирование источников финансирования, государственных программ и различных государственных заказчиков не приводит к получению значимого результата, что ставит вопрос о консолидации фондов на разработку в рамках профильного Фонда научных разработок в фармацевтической отрасли, отвечающего за внятные показатели эффективности расходования бюджетных средств в рамках Стратегии.

[1] «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» Утверждена приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965

[2] Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности  на 2013-2020 годы» утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305.

[3] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979

[4] Утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871.

[5] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305

[6] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305

[7] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305

[8] Утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р

[9] Аналитический отчет DSM Group. Итоги 2017 года.

[10] Распоряжение Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. № 2323-р

[11] Good Manufacturing Practice; Надлежащая производственная практика

[12] Приказ Минпромторга России N 1605, Минздрава России N 308н от 19.05.2016 (ред. от 22.03.2018) “Об утверждении перечня биомишеней для разработки схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов”

[13]  Евразийская экономическая комиссия URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/Lists/EECDocs/Forms/AllItems.aspx

[14] Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”. Глава 1. Общие положения. Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе.

[15] Федеральный закон “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” от 05.04.2013 N 44-ФЗ

[16] Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”

[17] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 305

[18] Утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2012 г. N 2237-р

[19] Утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 27 октября 2008 года N 791

[20] Фонд инфраструктурных и образовательных программ создан на основании Федерального закона «О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий» от 27.07.2010 №211-ФЗ.

[21] Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации № 426 от 21 мая 2013 года.

[22] Утверждена постановлением Правительства от 28 декабря 2017 года №1673.

Share This: